В странах Европейского Союза создана система технического регулирования внутреннего рынка ЕС, на основе "Директив Нового подхода" и "Глобального подхода". "Директивы Нового подхода" и "Глобального подхода" направлены на устранения технических барьеров по свободному перемещению товара и услуг внутри Европейского Союза, путем единых требований по безопасности к продукции и процедур оценки соответствия. Директивы Нового подхода определяют единые требования к продукции по безопасности, с единой нормативной базой. Глобальный подход, основываясь на требования Директив Нового подхода, устанавливает общие процедуры оценки соответствия продукции гармонизированному законодательству.

Основной задачей процедуры оценки соответствия (conformity assessment) в странах Европейского Союза, это обеспечить уверенность в том, что продукт безопасен для покупателя или конечного пользователя, а так же показать государственным регулирующим органам (надзорные органы), что при проектировании и производстве конкретного продукта, изготовитель выполнил все требования гармонизированного законодательства ЕС и отвечает соответствующим требованиям и / или стандартов.
оценка соответствияОценка соответствия (conformity assessment), это доказательство того, что заданное требование (specified requirement) к продукту по установленым нормативным документам, такими как регламенты, директивы, гармонизированные стандарты и технические условия к продукции выполнены.
В оценку соответствия входят испытание по определению одной или более характеристик объекта оценки соответствия.
 
В оценку соответствия входит контроль, который заключается в проверке проектной документации, продукции или процесса и определение их соответствия заданным требованиям или, на основе профессионального суждения, общим требованиям, контроль процесса может предусматривать проверку персонала, оборудования, технологии и методологии. 
В оценку соответствия входят сертификация - подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу.

Процедуры оценки соответствия продукции в Европейском Союзе разбиты на модули.

Продукция, поставляемая на внутренний рынок стран членов Европейского Союза, должна соответствовать требованиям европейских стандартов (европейские нормы) и Директивам ЕС.
Для продукции, которая подпадает под сертификацию СЕ (обязательная сертификация) и которая подлежит маркировке знаком СЕ  (<сертификация СЕ) требуется выполнить следующие шаги:

 

  • определить, под действие какой директивы или директив СЕ подпадает продукция,
  • определить процедуру проведения оценки (схема сертификации) соответствия продукции,
  • определить гармонизованные европейские стандарты (EN standards) под которые подпадает продукция;
  • проверить, существует ли в стране, в которую будет поставляться продукция, особые требования по национальным стандартам, маркировке и упаковке, утилизации,
  • после осуществления испытаний убедиться, что продукция отвечает требованиям применимых соответствующих европейских директив (Directive EC);
  • определить необходимость проведения независимой оценки соответствия продукции национальным нотифицированным органом;
  • вести техническую документацию;
  • выпустить ЕС Декларацию Соответствия, ЕС Декларацию Соответствия имеет право самостоятельно выпустить изготовитель, находящийся на территории Европейского Союза, изготовители из третьих стран, например СНГ, обязаны назначить Полномочного Представителя в ЕС, который имеет право выпуска ЕС Декларации Соответствия согласно законодательства Европейского Союза. ЕС Декларация Соответствия, выпущенная изготовителем третьей страны самостоятельно, не может быть признана в Европейском Сообществе. Декларация соответствия, сертификат соответствия и техническая документация (Технический файл) должны быть доступны для компетентных органов стран ЕС по их  требованию, в случае, если изготовитель расположен на территории вне Европейского Союза, техническая документация долна находиться у Уполномоченного Представителя производителя в ЕС.
  • нанести СЕ маркировку (CE MARK), на продукцию, упаковку и сопровождающую документацию. В случае, если изготовитель находится вне территории ЕС, СЕ маркировку он имеет право наносить самостоятельно только в том случае, если продукция имеет ЕС Сертификат Соответствия, который подтверждает, что продукция соответствует Директивам и европейским стандартам или маркировку СЕ наносит Уполномоченный Представитель изготовителя в Европейском Сообществе.
При положительном результате испытаний, изготовитель получает Сертификат соответствия СЕ (Certificate of Compliance CE, CE Certificate of Conformity)EC type examination certificate, в зависимости от процедуры. Новый Подход в Европейском Сообществе, привел к необходимости совершенствования процедуры оценки соответствия продукции, с применением различных механизмов оценки, с обеспечением гибкости системы оценки соответствия на протяжении всего производственного процесса. Модульный подход оценки соответствия подразумевает разделение процедур оценки соответствия на ряд отдельных операций по доказательству соответствия. Процедуры оценки соответствия (conformity assessment) – процедура сертификации с правом маркировки продукции знаком СЕ, основывается на точном рассмотрении конкретной продукции и модуля, который относится к данной продукции, степени соразмерности оценки соответствия продукции существующим или потенциальным рискам, возможности выбора модулей производителем, когда это возможно и не запрещает законодательство, в том числе выбор верификации или сертификации. В случаях, если при испытаниях на соответствие, Ваша продукция не была признана соответствующей европейским стандартам и Директивам, наши эксперты помогут своими рекомендациями довести продукцию до соответствия европейским стандартам и Директивам. За доводку и последующие испытания Вам не придется производить дополнительную оплату. Сертификация ( оценка соответствия продукции требованиям Директив ЕС) делится на модули (схемы сертификации):

• Сертификация продукции СЕ, внутренний контроль производства, Декларация о Соответствии СЕ Declaration of Conformity CE Модуль А

• Сертификация продукции СЕ, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции Модуль А1

• Сертификация продукции СЕ, внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени Module A2

•  Сертификация продукции СЕ, исследование "СЕ" типового образца (EC-type examination certificate) Модуль В
•  Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства Модуль С, EC Declaration of Conformity to type
• Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции (CE MARK CE MARKING) Модуль C1
• Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени Модуль C2
• Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса Модуль D
• Сертификация продукции СЕ, обеспечение качества производственного процесса Модуль D1
• Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции Модуль E
• Сертификация продукции СЕ, обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний Модуль E1
• Сертификация продукции СЕ, соответствие типовому образцу на основе верификации продукции Модуль F
• Сертификация продукции СЕ, соответствие на основе верификации продукции (Сертификат Соответствия СЕ) Модуль F1
• Сертификация продукции СЕ, соответствие на основе верификации единицы продукции Модуль G
• Сертификация продукции СЕ, соответствие на основе полного обеспечения качества Модуль H
• Сертификация продукции СЕ, соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования Модуль H1

    В выборе модуля для проведения процедуры сертификации нужно отдавать предпочтение более простому модулю, который позволяет стандарт, придерживаясь принципа Уоррена Баффета - "Я не собираюсь перепрыгивать через семифутовые барьеры. Я смотрю по сторонам в поисках однофутовых, через которые я могу переступить", смысл в том, что не нужно усложнять процедуру, если есть более простой путь.

       В отношении продукции, которая выпускается малыми сериями или на заказ (единичная продукция), должен применяться при сертификации СЕ более гибкий подход в определении модулей. Посредством которых определяется соответствие продукции Директивам ЕС и гармонизированным стандартам.

Изготовитель продукции обязан, с учетом рисков, заботиться о защите здоровья и безопасности потребителя. Изготовитель обязан в инструкциях, прилагаемых к продукции, разместить информацию о возможных рисках и опасностях, связанных с данной продукцией на языке страны поставки

По материалам www.icqc.eu

Мы в социальных сетях: