Анализ опасностей и критические контрольные точки (НАССР)

Общие сведения

Анализ опасностей и критические контрольные точки (НАССР) – структурированный метод выявления опасностей и установления мер управления на всех рассматриваемых частях процесса для предотвраще­ния опасностей и поддержания стабильности качества и безопасности продукции.Целью НАССР является обеспечение минимизации рисков в большей степени посредством установления управления на протяже­нии всего процесса, а не посредством проверки конечной продукции.

Применение

НАССР был разработан для обеспечения качества пищевых продуктов для космической программы NАSА. В настоящее время он применяется организациями пищевой промышленности с целью управления рисками, источниками которых является воздействие на пищевые продукты физических, химических или биологических загрязнителей. Данный метод был распространен на производство лекарственных средств и медицинских устройств. Принцип идентификации аспектов, влияющих на качество продукции, и установле­ния точек в процессе, в которых можно проводить мониторинг критических параметров и управлять опасно­стями, может быть обобщен для других технических систем.

Входные данные

Проведение НАССР начинается с основной технологической схемы или схемы процесса и информации об опасностях, которые могут повлиять на качество, безопасность или надежность продукции или результа­та процесса. Входными данными для НАССР также является информация об опасностях и соответствую­щих рисках, а также способах управления ими.

Процесс

НАССР включает семь основных этапов:

– идентификация опасностей и предупреждающих мер, связанные с этими опасностями;

– определение точек в процессе, в которых опасностями можно управлять или устранять их (критические контрольные точки – ККТ);

– установление критических границ, необходимых для управления опасностями, т.е. каждая ККТ должна функционировать в рамках установленных параметров для обеспечения того, что опасность управляется;

– мониторинг критических границ для каждой ККТ через определенные промежутки времени;

– установление корректирующих действий, если процесс выходит за пределы установленных границ;

– установление процедур подтверждения;

– внедрение ведения записей и процедур документирования каждого этапа.

Выходные данные

Выходными данными являются документированные записи, включая рабочие листы анализа опасно­стей и план НАССР.

Рабочие листы анализа опасностей для каждого этапа процесса включают:

– опасности, которые могут возникать, управляться или усиливаться на данном этапе;

– сведения о том, представляют ли опасности значительный риск (на основании рассмотрения последст­вий и вероятности с учетом практического опыта, имеющихся данных и информации из технической литерату­ры);

– обоснование значительности;

– возможные предупреждающие меры для каждой опасности;

– сведения о возможности применения мониторинга или мер управления на данном этапе (т.е. о том, су­ществует ли ККТ).

План НАССР содержит процедуры, которым необходимо следовать, чтобы обеспечить управление конкретным проектом, продукцией, процессом или процедурой. План включает перечень всех ККТ и для ка­ждой ККТ:

– критические границы для предупреждающих мер;

– мониторинг и постоянные управляющие действия (включая информацию о том, мониторинг чего, каким образом и кем должен проводиться);

– корректирующие действия, необходимые в случае выявления отклонений от критических пределов;

– способ подтверждения и деятельность по ведению записей.

Преимущества и недостатки

НАССР имеет следующие преимущества:

– является структурированным процессом, обеспечивающим документированное свидетельство управле­ния качеством, а также идентификацию и уменьшение рисков;

– основными являются практические аспекты того, как и где в рассматриваемом процессе можно предот­вратить опасности и управлять рисками;

– предпочтительное обеспечение улучшенного управления риском в ходе всего процесса, а не проверки конечной продукции;

– возможность выявления опасностей, возникающих в результате деятельности персонала, и определе­ние методов управления ими в точке возникновения или в дальнейшем.

Метод имеет следующие недостатки:

– для НАССР требуется, чтобы опасности были выявлены, риски, которые они представляют – определе­ны, а их значимость рассматривалась как входные данные анализа. Также необходимо, чтобы соответствующие меры управления были определены. Данная информация необходима для установления критических контроль­ных точек и параметров управления при осуществлении НАССР; также может потребоваться сочетание такой информации с другими методами для достижения данной цели;

– применение мер только в том случае, когда параметры управления выходят за установленные границы, может привести к тому, что постепенные изменения в параметрах управления, которые являются статистически значимыми, и, следовательно, требующими соответствующих мер, могут быть упущены.

Ссылочный документ

ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов