Общие сведения
Анализ опасностей и критические контрольные точки (НАССР) – структурированный метод выявления опасностей и установления мер управления на всех рассматриваемых частях процесса для предотвращения опасностей и поддержания стабильности качества и безопасности продукции.Целью НАССР является обеспечение минимизации рисков в большей степени посредством установления управления на протяжении всего процесса, а не посредством проверки конечной продукции.
Применение
НАССР был разработан для обеспечения качества пищевых продуктов для космической программы NАSА. В настоящее время он применяется организациями пищевой промышленности с целью управления рисками, источниками которых является воздействие на пищевые продукты физических, химических или биологических загрязнителей. Данный метод был распространен на производство лекарственных средств и медицинских устройств. Принцип идентификации аспектов, влияющих на качество продукции, и установления точек в процессе, в которых можно проводить мониторинг критических параметров и управлять опасностями, может быть обобщен для других технических систем.
Входные данные
Проведение НАССР начинается с основной технологической схемы или схемы процесса и информации об опасностях, которые могут повлиять на качество, безопасность или надежность продукции или результата процесса. Входными данными для НАССР также является информация об опасностях и соответствующих рисках, а также способах управления ими.
Процесс
НАССР включает семь основных этапов:
– идентификация опасностей и предупреждающих мер, связанные с этими опасностями;
– определение точек в процессе, в которых опасностями можно управлять или устранять их (критические контрольные точки – ККТ);
– установление критических границ, необходимых для управления опасностями, т.е. каждая ККТ должна функционировать в рамках установленных параметров для обеспечения того, что опасность управляется;
– мониторинг критических границ для каждой ККТ через определенные промежутки времени;
– установление корректирующих действий, если процесс выходит за пределы установленных границ;
– установление процедур подтверждения;
– внедрение ведения записей и процедур документирования каждого этапа.
Выходные данные
Выходными данными являются документированные записи, включая рабочие листы анализа опасностей и план НАССР.
Рабочие листы анализа опасностей для каждого этапа процесса включают:
– опасности, которые могут возникать, управляться или усиливаться на данном этапе;
– сведения о том, представляют ли опасности значительный риск (на основании рассмотрения последствий и вероятности с учетом практического опыта, имеющихся данных и информации из технической литературы);
– обоснование значительности;
– возможные предупреждающие меры для каждой опасности;
– сведения о возможности применения мониторинга или мер управления на данном этапе (т.е. о том, существует ли ККТ).
План НАССР содержит процедуры, которым необходимо следовать, чтобы обеспечить управление конкретным проектом, продукцией, процессом или процедурой. План включает перечень всех ККТ и для каждой ККТ:
– критические границы для предупреждающих мер;
– мониторинг и постоянные управляющие действия (включая информацию о том, мониторинг чего, каким образом и кем должен проводиться);
– корректирующие действия, необходимые в случае выявления отклонений от критических пределов;
– способ подтверждения и деятельность по ведению записей.
Преимущества и недостатки
НАССР имеет следующие преимущества:
– является структурированным процессом, обеспечивающим документированное свидетельство управления качеством, а также идентификацию и уменьшение рисков;
– основными являются практические аспекты того, как и где в рассматриваемом процессе можно предотвратить опасности и управлять рисками;
– предпочтительное обеспечение улучшенного управления риском в ходе всего процесса, а не проверки конечной продукции;
– возможность выявления опасностей, возникающих в результате деятельности персонала, и определение методов управления ими в точке возникновения или в дальнейшем.
Метод имеет следующие недостатки:
– для НАССР требуется, чтобы опасности были выявлены, риски, которые они представляют – определены, а их значимость рассматривалась как входные данные анализа. Также необходимо, чтобы соответствующие меры управления были определены. Данная информация необходима для установления критических контрольных точек и параметров управления при осуществлении НАССР; также может потребоваться сочетание такой информации с другими методами для достижения данной цели;
– применение мер только в том случае, когда параметры управления выходят за установленные границы, может привести к тому, что постепенные изменения в параметрах управления, которые являются статистически значимыми, и, следовательно, требующими соответствующих мер, могут быть упущены.
Ссылочный документ
ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов